Neues Medikament gegen Alzheimer zum ersten Mal seit Jahren in den USA zugelassen
In den USA wurde zum ersten Mal seit 18 Jahren ein neues Medikament gegen Alzheimer zugelassen. Die Zulassung ist allerdings sehr umstritten. Während die Patienten auf einen Fortschritt im Kampf gegen die Krankheit hoffen, fürchten einige Experten, dass die Wirkung des Arzneimittels nicht nachgewiesen wurde und dass das Medikament kognitive Symptome als Nebeneffekte hat.
Neues Medikament gegen Alzheimer zugelassen, Experten streiten, ob es wirksam ist
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Das neue Medikament heißt Aducanumab und wird unter dem Handelsname Aduhelm verkauft. Die Patienten, die damit behandelt werden, bekommen es einmal monatlich. Das Medikament soll vor allem Betroffenen in der ersten Phase (leichte Demenz, Vergesslichkeit) helfen.
Der Hersteller, Biogen, hat am Montag bekannt gegeben, dass das Arzneimittel 56 000 USD jährlich kosten wird. Dazu kommen noch weitere Tausende von Dollars für Diagnosestellung und Tests.
Die nationale Agentur für Lebensmittel und Medikamente in den USA hat die Zulassung erlassen, obwohl sich ein Expertengremium dagegen erklärte. Der Grund ist die mangelnde Datenlage. Laut den Experten wurde die Wirkung des Medikaments nicht belegt. Biogen führte zwei Studien durch. Die erste wurde abgebrochen, da einfach nicht ausreichend wissenschaftliche Belege über die Wirksamkeit vorlagen.
Dann hat aber das Unternehmen eine weitere Studie durchgeführt und die Ergebnisse analysiert. Laut Biogen bestätigen die neuesten Daten die Wirksamkeit des Medikaments. Trotzdem hat die nationale Agentur für Lebensmittel und Medikamente in den USA den Hersteller verpflichtet, die positiven Ergebnisse im Rahmen einer neuen, dritten Studie zu belegen.
Die Zulassung selbst sorgt auch bei den Medizinern für Aufregung. Denn einerseits haben sie zum ersten Mal seit Jahrzehnten eine neue Therapie, mit denen sie die Patienten behandeln können. Andererseits wurde das Arzneimittel nur auf Patienten in der ersten Phase getestet, ist allerdings für alle Patienten zugelassen worden. Es ist also unklar, wie es sich auf Patienten in der zweiten und dritten Phase auswirken wird.
Laut Expertengremium ist die Zulassung auch deswegen umstritten, weil die positiven Effekte, falls es sie überhaupt gibt, deutlich geringer als die möglichen Nebeneffekte (Hirnschwellungen) sind.
Es bleibt momentan unklar, ob und wann die europäische Arzneimittelagentur das Medikament zulassen wird und wie breit eine solche Zulassung wäre.
