Schutz vor HIV für Frauen durch einen von WHO genehmigten Vaginalring

Ein Ring setzt im Laufe eines Monats langsam das antiretrovirale Medikament Dapivirin frei, um einen Schutz vor HIV für Frauen zu bieten. Sie können das Produkt einsetzen und es jeden Monat ersetzen. Die gemeinnützige internationale Partnerschaft für Mikrobizide (IPM) hat neulich die Präqualifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den Vaginalring bekannt gegeben.

Neuartiger und vielversprechender Schutz vor HIV

Die Bezeichnung der WHO bestätigt, dass der Ring den weltweiten Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entspricht. Die Aufnahme des Produkts in die Liste der vorqualifizierten Arzneimittel der WHO wird als Leitfaden für nationale und globale Beschaffungsentscheidungen dienen. Dies gilt, sofern noch keine behördlichen Genehmigungen für die Verwendung vorliegen. Die Präqualifikation des Rings folgt einem positiven wissenschaftlichen Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für das Produkt im Juli 2020 gemäß Artikel 58. Dies bringt das Produkt einen wichtigen Schritt näher an die Bereitstellung für Frauen, die neue Möglichkeiten in der HIV-Prävention wünschen. Das Hauptziel besteht darin, den Ring zuerst in Afrika südlich der Sahara verfügbar zu machen. Dort sind Frauen einem anhaltend hohen HIV-Risiko ausgesetzt. Das Programm der WHO erleichtert den Zugang zu qualitätsgesicherten Arzneimitteln, die auf dringende Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit reagieren. Viele Länder berücksichtigen bei ihren behördlichen Überprüfungen die Präqualifikation.

Frauen tragen eine unverhältnismäßige Belastung durch die globale Epidemie von HIV und AIDS. Fast 60 % der Neuinfektionen bei Erwachsenen in Afrika südlich der Sahara treten bei Frauen auf. Der medikamentöse Ring könnte helfen, eine wichtige Lücke mit einem lang wirkenden Produkt zu schließen. Es könnte diskret eingesetzt werden, um das HIV-Risiko beim vaginalen Sex zu verringern. Der aus flexiblem Silikon gefertigte Schutz vor HIV setzt das antiretrovirale Medikament Dapivirin langsam frei und absorbiert es an anderer Stelle im Körper nur minimal. Die Erweiterung der Möglichkeiten von Frauen, damit sie die Methode wählen können, die ihren individuellen Bedürfnissen am besten entspricht, ob systemisch oder nicht systemisch, lang wirkend, täglich oder nach Bedarf, ist für die Bekämpfung der Epidemie von entscheidender Bedeutung.

Zukünftige Perspektiven

IPM wird zunächst Genehmigungen für die Verwendung des Rings im östlichen und südlichen Afrika einholen, wo dies dringend erforderlich ist. Die ersten Zulassungsanträge werden in diesem Jahr im Rahmen eines von der WHO geleiteten Kooperationsverfahrens beginnen. Es beschleunigt die Überprüfung der Zulassungen durch die Länder für Produkt, die eine positive Stellungnahme der EMA oder einer anderen strengen Regulierungsbehörde erhalten haben. Der Hersteller wird noch im Jahr 2020 auch einen Antrag bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration stellen.